Mirna Aguilar

Redacción de los documentos necesarios para que la productividad sea sustentable y trazable en cumplimiento a las normas de Buenas Practicas de Fabricación y control. • Emisión de Procedimientos operativos estándar. • Auditoria de Calidad, Autoinspección y Calificación de proveedores. • Emisión y seguimiento de ejecución de Cronograma de cumplimiento de Validaciones Plan Maestro de Validación. • Capacitación de Buenas Práctica de Manufactura al personal • Seguridad industrial y salud ocupacional • Acompañamiento de auditorías de BPM, GMP nacionales e internacionales. • Liberación de productos terminados acompañado del Batch Record. • Control y seguimiento del cumplimiento de las normas vigentes y resoluciones emitidas por DINAVISA. • Emisión de Formulas Patrones, órdenes y protocolo de elaboración. • Uso de herramienta de sistema informático SAP. • Elaboración y coordinación de programación/ planificación productiva. • Seguimiento de las actividades operativas en Planta Industrial. • Uso de herramientas necesarias para el control de calidad (Análisis de riesgo, control de cambios, URS etc.) • Acompañamiento para la validación del sistema informático SAP.

• Aseguramiento del cumplimiento del sistema de gestión de calidad de la organización.

• Elaboración de informes y reportes.
• Gestión de documentación y archivos.
• Control y seguimiento de los medicamentos.
• Custodia y dispensación de medicamentos, el control de inventarios y recetas, la capacitación al personal para garantizar el uso racional de los fármacos.

Procesamiento de documentación e introducción de datos en base de datos. • Formación y supervisión de las nuevas incorporaciones al plantel. • Supervisión y delegación de tareas en un equipo de 5 personas • Redacción, verificación, emisión de procedimientos operativos, formulas patrones y protocolos de fabricación. • Liberación de órdenes de producción para la fabricación de medicamentos: -Planta de principios activos generales (PE) – Línea productiva estéril y (PNE) – línea Productiva no estéril. Especialidad biológica: Anticoagulante biológico bajo peso molecular en jeringa pre llenada (segregación por campaña). Dispositivo medico: Fosfatidilcolina. -Planta de principios activos Antibióticos Betalactamicos (AB)-Clases terapéuticas: Penicilanicos, Cefalosporanicos y Carbapenemicos. -Planta de principios activos Hormonales (PH) – Producción hormonales, Clases Terapéuticas: Hormonas Femeninas y Hormonas Masculinas. • Administración de desvíos y controles de cambios. • Auditoria de calidad. • Verificación y liberación de lotes. • Coordinación y verificación de cumplimientos de cronogramas. • Coordinación y elaboración de informes de revisión anual de productos. • Gestión de residuos. • Calificación de proveedores según requerimientos de normas vigentes.

• Diseño de herramientas pedagógicas, como exámenes y actividades prácticas, para reforzar y evaluar los conocimientos adquiridos.
• Enseñanza al nivel terciario las materias de ciencias basicas

Redacción de los documentos necesarios para que la productividad sea sustentable y trazable en cumplimiento a las normas de Buenas Practicas de Fabricación y control. • Emisión de Procedimientos operativos estándar. • Auditoria de Calidad, Autoinspección y Calificación de proveedores. • Emisión y seguimiento de ejecución de Cronograma de cumplimiento de Validaciones Plan Maestro de Validación. • Capacitación de Buenas Práctica de Manufactura al personal • Seguridad industrial y salud ocupacional • Acompañamiento de auditorías de BPM, GMP nacionales e internacionales. • Liberación de productos terminados acompañado del Batch Record. • Control y seguimiento del cumplimiento de las normas vigentes y resoluciones emitidas por DINAVISA. • Emisión de Formulas Patrones, órdenes y protocolo de elaboración. • Uso de herramienta de sistema informático SAP. • Elaboración y coordinación de programación/ planificación productiva. • Seguimiento de las actividades operativas en Planta Industrial. • Uso de herramientas necesarias para el control de calidad (Análisis de riesgo, control de cambios, URS etc.) • Acompañamiento para la validación del sistema informático SAP.

Ejecución de tareas productivas. • Elaboración y coordinación de programación/ planificación productiva. • Seguimiento de las actividades operativas en Planta Industrial. • Verificación de materias primas, insumos, transferencia de Productos terminados al Depósito de Terminados.

• Elaboración y Aplicación de Procedimientos operativos normalizados que cumplan con las normativas locales e internacionales vigentes.
• Verificación de Parámetros de Temperatura y porcentaje de humedad en Áreas de Elaboración.
• Emisión de políticas de Calidad en el Laboratorio.
• Control de Programas de Calibración de instrumentos e equipos de la planta farmacéutica, con los listados actualizados y los instrumentos con calibración vigente.
• Seguimiento de calibraciones y calificaciones de los instrumentos y equipos exigidos.
• Verificación de Cronogramas de Entrenamiento, coordinando con cada uno de los Departamentos de Planta Farmacéutica, la ejecución de los cursos que se brindará al personal asignado.
• Entrenar a todo el personal que trabaja en la Planta sobre el cumplimiento de los procedimientos emitidos.
• Verificación de productos farmacéuticos diseñados y desarrollados en forma que condicen con los requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).

• Seguimiento y control del cumplimiento las Normas de Buenas Práctica de Manufactura (GMP) dentro de la industria farmacéutica.
• Elaboración y Aplicación de Procedimientos operativos normalizados basado a los procesos de fabricación.
• Conocimientos Básicos de procesos de producción de formas farmacéuticas y envasados primarios y secundarios.
• Cumplimiento de políticas de Calidad en la industria farmacéutica.
• Coordinación y ejecución con cada uno de los Departamentos de Planta Farmacéutica del cronograma de entrenamiento al personal de planta.
• Coordinación y seguimiento del programa de calibración y calificación de los equipos utilizados en el proceso de fabricación y control de los productos farmacéuticos.
• Autoinspección y/o auditoria de calidad y calificación a proveedores.
• Coordinar con los proveedores para la realización de los servicios técnicos.
• Seguimiento y ejecución del programa de validación de los procesos de fabricación.
• Ejecución de los requerimientos exigidos por los Entes Reguladores Nacionales (Vigilancia Sanitaria) e internacionales de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura exigidas y establecidas en el país.

• Conocimiento de Normas de Buenas Práctica de Manufactura (GMP).
• Elaboración y Aplicación de Procedimientos operativos normalizados.
• Conocimientos Básicos de procesos de producción de formas farmacéuticas y envasados primarios y secundarios.
• Cumplimiento de políticas de Calidad en el Laboratorio.
• Coordinación y ejecución con cada uno de los Departamentos de Planta Farmacéutica del cronograma de entrenamiento de los cursos que se brindará al personal asignado.
• Control y verificación de productos farmacéuticos diseñado y desarrollados en forma que condicen con los requerimientos de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).
• Conocimientos Básicos de proceso de Control de Calidad de productos farmacéuticos y sus materiales de partida.

• Elaboración y Aplicación de Procedimientos operativos normalizados que emitidos cumplan con las normativas locales e internacionales vigentes.
• Verificación de Parámetros de Temperatura y porcentaje de Humedad en Áreas de Elaboración.
• Emisión de políticas de Calidad en el Laboratorio.
• Control de Programas de Calibración de instrumentos e equipos de la planta farmacéutica, con los listados actualizados y los instrumentos con calibración vigente.
• Verificación de Cronogramas de Entrenamiento, coordinando con cada uno de los Departamentos de Planta Farmacéutica, la ejecución de los cursos que se brindará al personal asignado.
• Entrenar a todo el personal que trabaja en la Planta sobre el cumplimiento de los procedimientos emitidos.
• Verificación de productos farmacéuticos diseñados y desarrollados en forma que condicen con los requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).
• Controlar las gestiones para la elaboración, provisión y uso de las materias primas y materiales de empaque sean correctas.
• Manejo del procedimiento de autoinspección y/o auditoria de calidad que regularmente evalúa la efectividad y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad y que se han llevado a cabo por el personal entrenado y experimentado.
• Asegurar que toda la documentación necesaria de producción y control de calidad sean completadas y endosada por los supervisores entrenados en las disciplinas necesarias.

• Desarrollo de Técnicas Analíticas.
• Validación de Métodos Analíticos.
• Desarrollo Analítico de Materia Prima.
• Estabilidad acelerada y natural de medicamentos.
• Excelente manejo de HPLC SHIMADZU, CLASS-VP con Inyector Automático.
• Espectrofotómetro UV 1700 SHIMADZU.
• G.C Inyector Automático (GC SHIMADZU SOLUTION).
• Determinación de Agua (KARL FISHER).
• Manejo de Infrarrojo (IR PRESTIGE-21 SHIMADZU).
• Manejo de Disolutores SHIMADZU.

• Análisis Fisicoquímico de Productos semi-elaborados y terminados.
• Técnica analítica para la determinación de amargo.
• Mosto Original-Método automatizado.
• Técnica analítica para la determinación de color.
• Técnica analítica para determinación de pH en mosto y cerveza.
• Manejo de Equipos Espectrofotómetro UV.

• Análisis Físico-químico de Materias Primas y Productos Terminados
• Manejo de Equipos de Control Farmacéutico (HPLC, KARLFISHER, Infra Rojo, Espectrofotómetro UV)
• Manejo de Equipos de Muestreo de Materia Prima.