Fabián Martínez

Asuntos Regulatorios

Registro y seguimiento de productos

• Preparación, presentación y seguimiento de expedientes para registro, renovación y modificaciones de productos farmacéuticos ante DINAVISA/MSPBS.
• Gestión del ciclo de vida regulatorio del producto y control de vencimientos de registros sanitarios.
• Mantenimiento de bases de datos regulatorias y generación de reportes internos de seguimiento.

Documentación técnica y legal

• Revisión y actualización de prospectos, etiquetado, fichas técnicas y materiales promocionales conforme a normativa vigente.
• Recolección y evaluación de documentación técnica para armado de dossiers regulatorios.
• Gestión documental incluyendo IFU (Instructions for Use), COA (Certificate of Analysis), certificados GMP, Free Sale Certificate y documentación técnica del fabricante.
• Organización de expedientes bajo formato CTD (Common Technical Document).

Cumplimiento normativo

• Monitoreo de cambios regulatorios nacionales e internacionales y evaluación de impacto en productos y procesos.
• Verificación de cumplimiento normativo previo a registro, importación y comercialización.

Conocimientos en regulación de Dispositivos Médicos y Diagnóstico In Vitro (IVD) dentro de la plataforma de DINAVISA.

Coordinación interna y externa

• Trabajo coordinado con áreas de Calidad, Producción, Logística, Compras y Comercial para cumplimiento regulatorio integral.
• Coordinación con fabricantes internacionales para solicitud y actualización de documentación regulatoria requerida para Dossiers.
• Apoyo en coordinación administrativa vinculada a pagos regulatorios y liquidaciones asociadas a trámites sanitarios.

Auditorías y requerimientos

• Soporte en auditorías regulatorias e inspecciones sanitarias.
• Preparación de respuestas técnicas a requerimientos de autoridades regulatorias.

Evaluación Técnica y Gestión de Proveedores (Implementación en desarrollo)

• Evaluación regulatoria de proveedores y fabricantes internacionales.
• Solicitud y verificación de documentación técnica necesaria para registro sanitario.
• Gestión de identificación de productos mediante SKU para control regulatorio y trazabilidad documental.
• Implementación de criterios basados en sistemas de calidad bajo lineamientos ISO 13485 para dispositivos médicos.

Licitaciones y Soporte Regulatorio.

• Evaluación técnica de pliegos licitatorios públicos y privados.
• Análisis de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios.
• Elaboración y revisión de documentación técnica, sanitaria y legal requerida para presentación en licitaciones.
• Verificación de cumplimiento normativo conforme a regulaciones de autoridad sanitaria nacional (DINAVISA).
• Preparación de dossiers técnicos de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
• Coordinación con áreas comerciales, regulatorias, logística y proveedores internacionales.
• Control de registros sanitarios, certificados GMP, CPP, fichas técnicas y documentación de calidad.
• Seguimiento de adjudicaciones, consultas técnicas y subsanaciones documentales.
• Soporte técnico en ofertas económicas desde el punto de vista sanitario y regulatorio.

• Supervisión de procesos: Verifica que las operaciones cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Análisis de Riesgos: seguimiento de productos
• Lotes con índices de Desvíos.
• Auditorías internas: Identifica desviaciones y asegura el cumplimiento normativo.
• Revisión de Calidad: control estadísticos en Excel, elaboración de gráficos y Cp Cpk.
• Elaboración de reportes anuales y análisis de resultados de tendencias.
• Liberación de productos: Garantiza que los lotes cumplan con los estándares para su distribución, control de Batch Records y elaboración de certificados de conformidad.
• Documentación: emitir, administrar, distribuir, archivar los procedimientos operativos estándar y sus anexos correspondientes según los POE.
• Farmacovigilancia: Back-up del Responsable de Farmacovigilancia.
• Recepción, evaluación y seguimiento de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
• Soporte en elaboración y revisión de PSUR (Periodic Safety Update Reports).
• Apoyo en mantenimiento y actualización de PGR / RMP (Plan de Gestión de Riesgos).
• Gestión documental del sistema de farmacovigilancia conforme a requerimientos regulatorios.
• Seguimiento de seguridad post-comercialización de productos farmacéuticos.
• Evaluación técnica de productos respaldados por estudios clínicos aprobados por agencias regulatorias internacionales.
• Análisis de evidencia clínica, seguridad y eficacia para introducción de productos al mercado local.
• Evaluación regulatoria previa a importación de medicamentos.
• Revisión de documentación clínica y técnica asociada a productos con certificaciones internacionales.
• Coordinación técnica con proveedores y fabricantes para cumplimiento regulatorio internacional.
• Mejora continua: Implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con incidentes de seguridad.

• Encargado del local en tiempo completo, creación y formulación de informes mensuales de gestión del local.
• Encargado de administrar las actividades en relación al laboral, manejo de sistema SIP, sistema SAP.
• Aseguramiento de los medicamentos y otros productos que se comercializan en la farmacia cumplan con las regulaciones de la DINAVISA.
• Revisión de la documentación técnica de los productos, como prospectos y etiquetas, para garantizar que cumplan con las normativas vigentes y que la información al consumidor sea precisa.
• Mantenerse al tanto de cualquier modificación en las regulaciones de salud pública y farmacia, y aplicar esos cambios en las operaciones de la farmacia.
• Garantía del correcto manejo y control de medicamentos sujetos a fiscalización, como psicotrópicos y estupefacientes, cumpliendo con las normativas específicas para estos productos.
• Gestión del registro y renovación de los medicamentos ante la DINAVISA, asegurando que todos los productos estén debidamente autorizados para su venta.

• Análisis de materias primas, Cromatografia liquida de alta precisión (HPLC), Espectrofotómetro de infrarrojo, balanzas, manejo de todos los elementos de análisis y manipulación de reactivos.
• Revisión y manejo de documentación de producción y calidad.
• Uso de espectrofotometría de infrarrojo (IR) para la identificación y caracterización de compuestos químicos.